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    GMP檢查“中槍” 藥企國際化尚需修煉

    放大字體  縮小字體 發布日期:2016-11-04  瀏覽次數:380
    核心提示: “收回證書、中止進場。”近日,法國國家藥品與健康產品安全局的一份檢查報告越洋吹皺中國醫藥出口貿易靜水,將不少企業推到尷
     “收回證書、中止進場。”近日,法國國家藥品與健康產品安全局的一份檢查報告越洋吹皺中國醫藥出口貿易靜水,將不少企業推到尷尬處境。據稱,該局在對浙江普洛康裕、福建南方制藥、先泰藥業等企業進行現場檢查時,共發現質量管理體系缺陷、QC實驗室數據完整性不足等17條缺陷,最終這些企業被收回相關GMP證書,對應產品將推遲進入歐盟市場。

    作為制劑國際化項目專門負責人,中國醫藥企業管理協會副會長駱燮龍這幾天一直關注此事。在他看來,“本土企業發生國外GMP檢查不通過事件,實為我國醫藥出口的一種陣痛。”國內企業的觀念及升級改造的嚴謹程度與國際標準有差異。如歐盟GMP認證強調全過程動態監管,而一些本土企業在標準對接方面觀念較落后,甚至有些標準是為了對檢查負責的。“當初進行認證時是合格的,但平時有的企業難以堅持全過程規范生產。”他直言,近期暴露出來的問題在某種程度上說并非壞事,是現實的警醒。

    軟實力,還是軟實力!

    在中國制藥產業轉型升級的戰略中,國際化是很重要的“抓手”,然而現實是殘酷的,從本報記者了解到的認證失利的原因來看,軟件部分的缺陷因素大于硬件部分。

    值得深思的是,通過國內外GMP改造后,企業的廠房、設備都有了很大提升,甚至有的硬件水平已達國際一流,但為何經不住日常現場檢查?“企業生產應堅持動態達標,而不只是在最初認證時滿足要求。”駱燮龍認為,眼下很有必要進行嚴肅的探討。

    “我國醫藥出海取得了不少成果,尤其是通過制劑國際化,使優勢企業的軟硬件及質控水平大幅提升,并參與了國際競爭,制劑國際化是未來中國企業出海的大方向。另一方面,國內醫藥產業產能過剩,參與國際競爭也是通過市場配置資源的一種手段。但由于部分企業全程動態質量管理意識不強,好不容易投資完成改造,拿到證書,人員素質、管理水平的提升卻被忽視。”

    從歐盟成員國收回GMP證書可以看出,部分藥企還未深刻領會GMP新章節含義和歐洲檢查的特點,也暴露了制藥行業的一些共性問題。

    “軟實力不足,歸根到底是因為過去企業的守規價值沒得到真正體現,在招標、定價等政策導向上沒有凸顯質量的價值,加上違規成本很低,進而形成了企業發展的慣性。”有資深專家告訴記者,挑戰這種偏離軌道的慣性,要求企業保證cGMP常態化、制度化。

    對此,宜昌人福藥業副總裁于群表示,“人福普克正在準備迎接美國FDA和cGMP檢查,葛店人福藥業的原料藥生產車間已通過FDA認證等。國際化是人福重要的戰略舉措,我們的理解是,cGMP標準是動態審計的,無論怎樣檢查,企業的管控過程應足以使產品本身持續、安全、有效地發揮作用。”

    提煉品質遇窗口期

    縱觀幾家歐盟GMP檢查失利企業的缺陷項清單,可見提升內力是很多對國際化有抱負的醫藥企業亟待修煉的。

    于群介紹,人福不但深耕美國高端醫藥市場,也開發西非低端市場。自2009年成立人福馬里公司,到目前人福非洲藥業股份有限公司全面落成并進入試生產階段,其國際化戰略加速推進。“人福普克是‘兩頭在外’,制劑產品已順利銷往美國Walmart等主流商超。宜昌人福出口基地的產品則主要是口服固體制劑。目前主要給歐美藥商代工,未來會以自己的ANDA產品為主。”

    規模化制劑出口是系統工程。亞寶藥業董事長任武賢此前表示,“拓展國際市場首先需要一批高質量價格優勢的產品,其次要有成熟的藥品開發平臺和高效的熟悉國際法律法規的注冊隊伍。”他認為,這些很考驗企業的研發、注冊及具有國際cGMP標準,規模化效益的生產能力。

    原料藥板塊也大抵如此。浙江手心醫藥化學品有限公司董事長范偉榮在介紹公司的卡比多巴等原料藥通過國際認證時表示,“專利懸崖相繼到來給企業帶來機會,但短期內企業的國際化投資壓力也不小。在新藥開發投入產出比漸低的當下,高品質產品走出去迎來窗口期。”

    嗅到商機,優勢企業接踵而至。駱燮龍指出,醫藥出口沒有固定路徑。恒瑞的產品研發很集中,以國內外幾大研發中心為據點走高端路線。華海藥業則采取批量申請的辦法走出去。人福醫藥以市場、技術、資本三驅動推動國際化。“與印度藥企的國際化相比,藥企國際化與國內產業環境不無關系。尤其是專利保護、定價、招標等市場準入政策影響產品質量的提升,進而也會影響其國際競爭力。”
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